明确界定的非植入范围
GUNUOFENG 接受对非植入式医疗设备、外科仪器组件、工具把手、可消毒固定装置和制造辅助设备中使用的PEEK组件的询问。 该网站不提供植入级,植入或长期的身体接触定位.
蒸气和化学接触
在组件面临热水,蒸汽消毒或清洁化学品的情况下,PEEK被广泛考虑. 性能取决于准确的品级,温度,周期计数,应力和化学浓度. 购买者应当提供消毒方法,最高温度,循环次数,清洁剂,负荷和维度要求. 关于 PEEK 的一般声明不能验证一个完成的设备 。
质量和文献边界
GUNUOFENG不要求ISO 13485认证. 应请求可讨论符合FDA的上游树脂等级,但这并不能使公司或成品部分“FDA认证”。 任何材料特征、生物兼容性、可追踪性、清洁、包装或验证要求必须在引文之前说明,并得到实际供应链的支持。
发送维度绘图和预期用途。 我们将审查等级、制造路线和现有文件,并将在确认范围以外拒绝或符合要求。