明確な定義された非インプラント スコープ
GUNUOFENGは、非移植医療機器、手術機器アセンブリ、ツールハンドル、滅菌可能な備品、製造補助で使用されるPEEKコンポーネントの問い合わせを受け入れます。 ウェブサイトは、インプラントグレード、インプラント、または長期のボディコンタクト位置を提供していません。
蒸気および化学曝露
PEEKは、コンポーネントがお湯、蒸気殺菌、または洗浄薬品に直面しているところ広く考慮されます。 性能は厳密な等級、温度、周期の計算、圧力および化学集中によって決まります。 バイヤーは殺菌方法、最高の温度、周期の数、クリーニングの代理店、負荷および次元の条件を提供するべきです。 PEEKに関する一般的な声明は、終了するデバイスを検証しません。
品質とドキュメント境界
GUNUOFENGはISO 13485の証明を要求しません。 FDA準拠のアップストリーム樹脂グレードは、要求に応じて議論することができますが、これは会社や完成した成分「FDA認定」を作るものではありません。 素材のアイデンティティ、生体適合性、トレーサビリティ、清掃、包装または検証要件は、実際のサプライチェーンで引用し、サポートされる前に記述する必要があります。
寸法図と意図した使用を送信してください。 等級、製造ルート、利用可能な文書を見直し、確認された範囲の外で要件を低下または修飾します。